Le tecnologie sanitarie digitali stanno svolgendo un ruolo sempre più significativo in molti aspetti della nostra salute e della nostra vita quotidiana e l’AI/ML sta alimentando importanti progressi in questo campo.
Garantire che questi dispositivi innovativi siano sicuri ed efficaci e che possano raggiungere il loro pieno potenziale per aiutare le persone è fondamentale per la missione di salute pubblica della FDA.
L’interesse per i dispositivi medici che incorporano funzionalità AI/ML è aumentato negli ultimi anni e ancora di più negli ultimi mesi a causa dello sviluppo di modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM). Gli LLM sono modelli di intelligenza artificiale addestrati su set di dati molto grandi, che consentono loro di riconoscere, riassumere, tradurre, prevedere e generare contenuti (ad esempio: ChatGPT, Llama, Claude, PaLM, ecc.). Nell’ultimo decennio, la FDA ha esaminato e autorizzato un numero crescente di dispositivi (commercializzati tramite autorizzazione 510(k), richiesta De Novo concessa o approvazione pre-commercializzazione) con AI/ML in molti campi diversi della medicina e si aspetta che questa tendenza continui.
❗ A partire dal 19 ottobre 2023, non è stato autorizzato alcun dispositivo che utilizzi l’IA generativa o l’intelligenza artificiale generale (AGI) o che sia alimentato da modelli linguistici di grandi dimensioni.
La FDA sta fornendo questo elenco e approfondimenti sui dispositivi medici abilitati all’intelligenza artificiale/ML commercializzati negli Stati Uniti come risorsa per il pubblico su questi dispositivi e sul lavoro della FDA in questo settore.
1️⃣ L’aumento anno su anno dei dispositivi abilitati all’AI/ML è rallentato nel 2021 (15%) e nel 2022 (14%) dopo un aumento del 39% nel 2020 (rispetto al 2019). Sulla base del volume previsto per il 2023, si prevede che l’aumento dei dispositivi abilitati all’AI/ML (rispetto al 2022) raggiungerà il 30+%.
2️⃣ L’87% dei dispositivi in questa lista autorizzati nell’anno solare 2022 è in Radiologia (122), seguito dal 7% in Cardiovascolare (10) e dall’1% ciascuno in Neurologia (2), Ematologia (1), Gastroenterologia/Urologia (1), Oftalmica (2), Chimica Clinica (1) e Otorinolaringoiatria (1).
3️⃣ A fine luglio 2023, il 79% dei dispositivi autorizzati nel 2023 si trova in Radiologia (85), il 9% in Cardiovascolare (10), il 5% in Neurologia (5), il 4% in Gastroenterologia/Urologia (4), il 2% in Anestesiologia (2) e l’1% ciascuno in Otorinolaringoiatria (1) e Oftalmica (1).
4️⃣ Oltre ad avere il maggior numero di invii, la radiologia ha registrato il più costante aumento di invii di dispositivi abilitati all’intelligenza artificiale/ML di qualsiasi specialità.
5️⃣ In generale, i modelli di machine learning hanno variato in complessità da modelli poco profondi (meno di due livelli nascosti) a modelli più complessi (modelli di deep learning).
6️⃣ I modelli hanno generalmente avuto una tendenza verso approcci più ibridi, combinando diversi approcci algoritmici per ottenere il risultato di un dispositivo sicuro ed efficace (ad esempio, utilizzando un modello per generare funzionalità e utilizzando un altro modello per eseguire la classificazione).
Fonte: FDA